안녕하세요? KOTITI 시험연구소 입니다.
오늘은 의료용 마스크의 CE마킹에 필수적인 규격인 EN 14683 규격을 소개하겠습니다.
앞서 언급한 바와 같이 의료용 마스크, 덴탈용 마스크, 수술용 마스크(AD 마스크, 비말차단 마스크) 등 모든 종류의 마스크는 유럽으로 수출 시 의료용 마스크 요건이 적용됩니다.
강제규격인 EN 14683에서는 항목별 규격에 따라 다음과 같이 종류를 구분하고 있습니다.
각 항목의 주요 내용은 다음과 같습니다.
– 세균 여과 효율성: 세균 침투를 차단하는 의료용 안면 마스크 소재의 효과 – 차압: 마스크의 공기 투과성과 마스크 전체의 압력 차이를 측정 – 비말 저항 압력: 투사되는 합성 혈액의 침투를 방지하는 의료용 주어진 압력에서 안면 마스크 능력 – 미생물 청결도: 제품 내 생존 가능한 미생물 수를 측정합니다.
Type II와 Type IIR의 차이는 제품에 합성 혈액 침투 저항성이 있는지 여부에 따라 다릅니다.
의료용 마스크(MDD) 공정은 유럽 인증기관의 개입이 필요 없는 DoC 애플리케이션이지만, 국내에는 EN 14683 규격을 분석할 수 있는 시험소가 없어 해외에서 진행하는 경우가 많다.
이로 인해 분석 결과에 문제가 발생할 경우 불필요한 시간 소모와 의사소통 문제가 발생하는 경우가 많습니다.
이러한 기업들의 애로사항을 해결하고 지원하기 위해 KOTITI 시험연구원에서는 EN 14683 시험분석을 포함한 CE 마킹에 대한 국내 원스톱 서비스를 제공하고 있습니다.
분석이 필요하시거나 관련 문의사항이 있으시면 언제든지 연락주시기 바랍니다.
담당자 : 임상연 선임연구원전화번호 : 02-3451-7428 / 010-5279-0689이메일 : [email protected]
